habarlar

Medisina enjamlarynyň dürli kategoriýalaryna FDA-nyň gözegçiligi

Bellik talaplary

“Zawody enjam üçin bellige almak ýa-da hasaba alyş belgisini almak hökmany suratda zawodyň ýa-da önümleriň resmi taýdan tassyklanmagyny aňlatmaýar.Hasaba alynmak ýa-da hasaba alyş belgisini almak resmi tassyklamaga eltýär diýen düşünje döredýän islendik düşündiriş ýalňyş we nädogry şahsyýete öwrülýär ”(21CFR 807.39)

Önümi kesgitlemek we web sahypasy kompaniýanyň hasaba alyş belgisini öz içine almaly däldir ýa-da kompaniýaňyzyň FDA-da hasaba alnandygyny ýa-da tassyklanandygyny görkezmeli däldir.Aboveokardaky düşündiriş önümiň belliginde ýa-da web sahypasynda peýda bolsa, ony aýyrmaly.

QSR 820 näme??

Federal düzgünnamalar kody, 21-nji at

Bölüm 820 Hil ulgamynyň kadalaşdyrylyşy

QSR lukmançylyk enjamlarynyň dizaýnyna, satyn almalara, önümçilige, gaplamalara, belliklere, saklamalara, gurnamalara we hyzmatlara ulanylýan desgalara we dolandyryşlara ulanylýan usullary öz içine alýar.

21CFR820 düzgünlerine laýyklykda ABŞ-a we Puerto-Rikoda önüm eksport edýän ähli lukmançylyk enjamlary kompaniýalary, QSR talaplaryna laýyklykda hil ulgamyny döretmeli.

FDA ygtyýarnamasyna laýyklykda, CDRH inspektorlary kompaniýada zawod barlaglaryny geçirer.

Hasaba alynmak, önümleriň sanawyna girmek we bir kompaniýada köpçülige açyklyk,

FDA kompaniýanyň hil ulgamynyň düzgünlerini ýerine ýetirendigini çaklaýar;

Şonuň üçin hil ulgamynyň düzgünlerini barlamak, adatça önüm çykarylandan soň geçirilýär;

Bellik: QSR 820 we ISO13485 biri-birini çalşyp bolmaz.

510 (k) näme?

510 (k) önüm ABŞ bazaryna girmezden ozal ABŞ FDA-a tabşyrylan tehniki resminamalara degişlidir.Onuň wezipesi, önümiň ABŞ-da kanuny taýdan satylan, “Substantively Equivalent SE” diýlip atlandyrylýan, esasan ekwiwalent önümler bilen deň derejede howpsuzlygyny we netijeliligini subut etmekdir.

Aslynda ekwiwalent elementler:

Maksatly ulanmak, dizaýn etmek, ulanmak, energiýa, materiallar, öndürijilik, howpsuzlyk, täsirlilik, belliklemek, biokompatisiýa, laýyklyk standartlary we beýleki ulanylýan aýratynlyklar.

Ulanyljak enjamyň täze niýetlenen ulanylyşy bar bolsa, düýpden ekwiwalent hasaplap bolmaz.