Hitec Medical MDR okuwy - MDR şertleriniň kesgitlemesi

Lukmançylyk enjamy

Diňe bir ýa-da öndüriji tarapyndan adam bedeninde bir ýa-da birnäçe anyk lukmançylyk maksatlary üçin ulanylýan islendik gural, enjam, enjam, programma üpjünçiligi, implant, reagent, material ýa-da başga bir zady aňladýar:

• Keselleri anyklamak, öňüni almak, gözegçilik etmek, çaklamak, çaklamak, bejermek ýa-da ötmek;
• Diagnoz, gözegçilik, bejermek, kömek we şikesler ýa-da maýyplar üçin öwezini dolmak;
• Anatomiki, fiziologiki ýa-da patologiki prosesleri ýa-da ýagdaýlary öwrenmek, çalyşmak we düzgünleşdirmek;
• Adam bedeninden, organlardan, gandan we peşgeş berlen dokumalardan alnan nusgalary in vitro barlagy arkaly maglumat beriň;
• Onuň peýdasy esasan farmakologiýa, immunologiýa ýa-da metabolizm arkaly däl-de, fiziki we beýleki usullar arkaly alynýar ýa-da bu usullar gatnaşsa-da, olar diňe kömekçi rol oýnaýarlar;
• Dolandyryş ýa-da goldaw maksatly enjamlar
• Gurallary arassalamak, dezinfeksiýa etmek ýa-da sterilizasiýa etmek üçin ýörite ulanylýar.

Işjeň enjam

Adam bedenine ýa-da agyrlyk güýjüne bil baglamakdan başga energiýa çeşmesi hökmünde işleýän we energiýanyň dykyzlygyny üýtgetmek ýa-da energiýa öwürmek arkaly işleýän islendik enjam.Aktiw enjamlar bilen hassalaryň arasynda energiýa, maddalar ýa-da başga elementleri geçirmek üçin ulanylýan enjamlar düýpli enjamlar hasap edilmeýär.

Çozuş enjamy

Tebigy kanallar ýa-da üstler arkaly adam bedenine aralaşýan islendik enjam.

Prosedura bukjasy

Belli bir lukmançylyk maksatly bilelikde gaplanan we satylýan önümleriň utgaşmasy.

Öndüriji

Enjamy ýa-da enjamy dizaýn eden, öndüren ýa-da doly abatlanan we adyny ýa-da söwda belligi bilen satýan tebigy ýa-da kanuny şahs.

Doly abatlamak

Öndürijiniň kesgitlemesine esaslanyp, bazara çykarylan ýa-da ulanylan enjamlaryň doly abatlanylmagyny ýa-da bu düzgüne laýyk gelýän we täzelenen enjamlara täze ömri berýän täze enjamlary öndürmek üçin ulanylýan enjamlaryň ulanylmagyny aňladýar. 

Ygtyýarly wekil

EUB-de kesgitlenen islendik tebigy ýa-da kanuny şahs, Düzgünnamanyň öndürijiniň üstüne ýüklenen borçnamalaryna laýyklykda öndürijiniň adyndan ähli çäreleri görmek üçin theB-den başga ýerde ýerleşýän bir öndürijiden ýazmaça rugsady alýan we kabul edýän.

Import ediji

ThirdB bazaryna üçünji ýurtlardan enjamlary ýerleşdirýän Unionewropa Bileleşiginiň çäginde kesgitlenen islendik tebigy ýa-da kanuny şahs.

Distribýutorlar

Öndürijiden ýa-da import edijiden başga üpjün edijide islendik tebigy ýa-da kanuny şahs, enjam ulanylýança bazara ýerleşdirip biler.

Täsin enjamy kesgitlemek (UDI)

Bazarda belli enjamlary anyk kesgitlemäge mümkinçilik berýän halkara derejesinde ykrar edilen enjamy kesgitlemek we kodlaşdyrmak ülňüleri arkaly döredilen san ýa-da harp belgileriniň tapgyry.