MDR boýunça önümleriň klassifikasiýasy
Önümiň niýetlenen ulanylyşyna esaslanyp, dört töwekgelçilik derejesine bölünýär: I, IIa, IIb, III (I synpy Is, Im, Ir-e bölmek mümkin), hakyky şertlere laýyklykda;bu üç kategoriýa, CE şahadatnamasyny almazdan ozal üçünji tarap şahadatnamasyny hem talap edýär.IPO.)
Klassifikasiýa düzgünlerine esaslanýan adalgalar MDD döwründäki 18ruldan 22rula çenli düzedilýär
Önümleri töwekgelçilige esaslanýar;lukmançylyk enjamy birnäçe düzgüne tabyn bolanda, iň ýokary derejeli klassifikasiýa düzgüni ulanylýar.
| Tempirik ulanmak | Garaşylýan adaty dowamly ulanylyşy 60 minutdan köp bolmaly däldir |
| Sgort-termini ulanmak | 60 minutdan 30 güne çenli garaşylýan adaty ulanyşa degişlidir. |
| Uzyn-termini ulanmak | 30 günden gowrak wagtlap garaşylýan adaty üznüksiz ulanyşa degişlidir. |
| BOdy orifice | Bedende islendik tebigy açyklyk, gözüň daşky görnüşi ýa-da stoma ýaly hemişelik emeli açyş. |
| Hirurgiki invaziv gurallar | Operasiýa wagtynda bedeniň ýüzüne girýän çozuş enjamlary |
| Rulanyp boljak hirurgiki gurallar | Kesgitlemek, burawlamak, kesmek, döwmek, kesmek, gysmak, gysmak, gyrkmak ýa-da şuňa meňzeş serişdeleri ulanmak bilen hirurgiki ulanmak üçin niýetlenen, haýsydyr bir işjeň lukmançylyk enjamyna birikdirilmedik we degişli gaýtadan işlenenden soň gaýtadan ulanyp boljak enjama degişlidir. |
| Işjeň bejeriş enjamlary | Keseli, şikesleri ýa-da maýyplygy bejermek ýa-da ýeňilleşdirmek maksady bilen biologiki funksiýany ýa-da gurluşy goldamak, üýtgetmek, çalyşmak ýa-da dikeltmek üçin ýeke ýa-da beýleki enjamlar bilen bilelikde ulanylsa-da, islendik işjeň enjam. |
| Diagnoz we synag üçin işjeň enjamlar | Fiziologiki näsazlygy, saglyk ýagdaýyny, keseli ýa-da dogabitdi näsazlygy ýüze çykarmak, anyklamak, ýüze çykarmak ýa-da bejermek üçin ulanylýan ýeke özi ýa-da beýleki enjamlar bilen bilelikde ulanylsa-da, islendik işjeň enjama degişlidir. |
| Central gan aýlanyş ulgamy | Oňa degişlidir: öýken arteriýasy, ýokary çykýan aorta, arka aorta, arterial bifurkasiýa bilen aşak inýän aorta, koronar arteriýa, umumy karotid arteriýa, daşarky karotid arteriýa, içki karotid arteriýa, beýni arteriýasy, brahiocefal magistral, ýürek damary, ýokary wena kawasy vena cava. |
| Central nerw ulgamy | beýnini, menenjini we oňurga ýiligini aňladýar |
1-den 4-nji düzgünler. Çozmaýan enjamlaryň hemmesi I klasa degişlidir:
Gany ýa-da beden suwuklyklaryny saklamak üçin (gan haltalaryndan başga) IIa synp;
IIa synpy IIa ýa-da has ýokary enjamlar bilen baglanyşykly ulanyň;
Beden suwuklyklarynyň düzüminiň üýtgemegi IIa / IIb, ýara geýim kategoriýasy IIa / IIb.
Düzgün 5. Adam bedenine girýän lukmançylyk enjamlary
Wagtlaýyn amaly (diş gysyş materiallary, synag ellikleri) I synp;
Gysga möhletli ulanmak (kateterler, kontakt linzalary) IIa synp;
Uzak möhletli ulanmak (peşew çykaryş stentleri) IIb synp.
Düzgünler 6 ~ 8, hirurgiki trawma gurallary
Gaýtadan ulanylýan hirurgiki gurallar (forsepsler, oklar) I synp;
Wagtlaýyn ýa-da gysga möhletli ulanmak (tikiş iňňeleri, hirurgiki ellikler) IIa synp;
Uzak möhletli ulanmak (pseudoartroz, linza) IIb synp;
Merkezi gan aýlanyş ulgamy ýa-da merkezi nerw ulgamy III bilen aragatnaşykda bolan enjamlar.
Düzgün 9. Energiýa berýän ýa-da çalyşýan enjamlar IIa synpy (myşsagyjyndyryjylar, elektrik türgenleşikleri, deri fototerapiýa maşynlary, eşidiş enjamlary)
Potensial howply görnüşde işlemek (ýokary ýygylykly elektrohirurgiýa, ultrases litotripteri, çaga inkubatory) IIb synp;
Terapewtiki maksatlar üçin ionlaşdyryjy şöhlelenmäniň (siklotron, çyzykly tizlendiriji) IIb synpy;
Işjeň implantasiýa edilýän enjamlaryň (implantasiýa defibrilýatorlary, implantasiýa edilýän aýlaw ýazgylary) işine gözegçilik etmek, ýüze çykarmak ýa-da gönüden-göni täsir etmek üçin ulanylýan ähli enjamlar III synp.
Iş wagty: 13-2023-nji dekabry