habarlar

Hitec Medical MDR okuwy - MDR boýunça önümleriň klassifikasiýasy（Bölüm 2）

Düzgünnama 10. Diagnostika we synag enjamlary

Yşyklandyryş üçin ulanylýan enjamlar (synag lampalary, hirurgiki mikroskoplar) I synp；

Bedende radiofarmasewtiki serişdeleri (gamma kamerasy) şekillendirmek ýa-da möhüm fiziologiki prosesleri (elektrokardiogramma, beýni hereketlendirijisi, elektron gan basyşyny ölçeýji gural) göni anyklamak ýa-da kesgitlemek üçin IIa synp；

Howply ýagdaýlarda fiziologiki funksiýalara gözegçilik etmek üçin (operasiýa wagtynda gan gaz analizatorlary) ýa-da ionlaşdyryjy şöhleleri çykarmak we diagnoz ýa-da bejermek üçin ulanylýar (rentgen anyklaýyş maşynlary) IIb synp.

Düzgün 11. Diagnostika ýa-da bejeriş maksatlary üçin karar kabul etmek üçin ulanylýan programma üpjünçiligi IIa synp

Düzgün 12. Neşe serişdeleriniň ýa-da beýleki maddalaryň adam bedenine girmegini we çykmagyny gözegçilikde saklaýan işjeň enjamlar IIa synpy (aspiratorlar, üpjün nasoslary)

Mümkin bolan howply görnüşde işlemek (neşe serişdeleri, şemalladyjylar, dializ maşynlary) IIb synp

Düzgün 13. Beýleki ähli işjeň lukmançylyk enjamlary I klasa degişlidir

Mysal üçin: gözegçilik çyrasy, diş oturgyjy, elektrik kolýaskasy, elektrik düşegi

SýöriteRules

Düzgünnama 14. Kömekçi dermanlary we adam gany ekstraktlaryny öz içine alýan enjamlar III synp

Mysal üçin: antibiotik süňk sementi, antibiotik saklaýan kök kanalyny bejermek materiallary, antikoagulyantlar bilen örtülen kateterler

15-nji düzgün, maşgalany meýilleşdiriş enjamlary

Göwreliligiň öňüni alyş ýa-da jyns ýollary arkaly geçýän keselleriň (göwreliligiň öňüni alyş serişdeleri) IIb synpynyň ýaýramagynyň öňüni almak üçin ulanylýan ähli enjamlar;

Göçürip bolýan ýa-da uzak möhletli invaziv enjamlar (turba baglaýjy enjamlar) III synp

Düzgün 16. Arassalanan ýa-da sterilizasiýa edilen gurallar

Diňe dezinfeksiýa ýa-da dezinfeksiýa üçin ulanylýan ähli enjamlar IIa synpyna bölünýär;

Gidratly kontakt linzalaryny dezinfeksiýa etmek, arassalamak we ýuwmak üçin ýörite işlenip düzülen ähli enjamlar IIb synpyna bölünýär.

Düzgün 17. Rentgen anyklaýyş şekillerini ýazga almak üçin enjamlar IIa synp

18-nji düzgün, dokumalardan, öýjüklerden ýa-da adam ýa-da haýwanlardan emele gelen enjamlar, III synp

Haýwanlardan alnan biologiki ýürek klapanlary, ksenograft geýimleri, kollagen dermal doldurgyçlary ýaly

Düzgün 19. Nanomateriallary öz içine alýan ýa-da saklaýan ähli enjamlar

ýokary ýa-da orta içerki täsir etmek mümkinçiligi bilen (süňkleri doldurýan nanomateriallar) III synp;

Pes içerki täsir potensialyny görkezmek (nano bilen örtülen süňk berkitme nurbatlary) IIb synp;

Içerki täsir etmek üçin ähmiýetsiz potensialy görkezýär (diş doldurma materiallary, zaýalanmaýan nanopolimerler) IIa synpy

Düzgün 20. Dermanlary dem almak arkaly dolandyrmak üçin niýetlenen invaziv enjamlar

Bedeniň nagyşlary bilen baglanyşykly ähli invaziv enjamlar (nikotini çalyşmak üçin inhalantlar) IIa synp;

Hereket ediş tertibi dolandyrylýan derman önüminiň we janyna howp salýan şertleri bejermek üçin niýetlenen derman önümleriniň täsirliligine we howpsuzlygyna ep-esli täsir etmese.

Düzgün 21. Bedeniň bir bölegi arkaly girizilen ýa-da derä ulanylýan maddalardan ybarat enjamlar

Eger ýa-da olaryň metabolitleri aşgazana ýa-da aşgazan-içege ulgamyna ýa-da beden ulgamyna siňdirilse, maksat III (natriý alginat, ksiloglukan) III synpyna ýetildi;

Deri, burun boşlugy we agyz boşlugynyň ýokarky böleginde ulanylýar we bu boşluklarda (burun we bokurdak spreýleri) IIa synpynda göz öňünde tutulan maksadyna ýetmek üçin ulanylýar.;

Otherhli beýleki ýagdaýlarda (dilden işjeňleşdirilen kömür, gidratlanan göz damjalary) IIb synp

Düzgün 22. Toplumlaýyn anyklaýyş mümkinçilikleri bolan işjeň bejeriş enjamlary

Enjam (awtomatiki daşarky defibrilýatorlar) bilen hassany bejermekde esasy faktor bolan toplumlaýyn ýa-da birleşdirilen anyklaýyş funksiýalary bilen işjeň bejeriş enjamlary (awtomatiki ýapyk görnüşli insulini gowşurmak ulgamlary, awtomatiki daşarky defibrilýatorlar)