Hitec Medical MDR okuwy - MDR boýunça tehniki resminama talaplary (1-nji bölüm)
| Elementler | Mazmuny |
| Enjamyň beýany, programma üpjünçiligi we esbaplar | Göz öňünde tutulan ulanylyşy we niýetlenen ulanyjylary goşmak bilen önümiň umumy beýany;UDI;görkezmeler we kontrendikasiýalar;ulanmak boýunça görkezmeler;ulanyjynyň talaplary;önümleriň klassifikasiýasy;model sanawy;material beýany;we öndürijilik görkezijileri. |
| Öndüriji tarapyndan berilýän maglumatlar | Önümlerdäki ýazgylar we gaplamalar, ulanmak boýunça görkezmeler.(Enjam satmak üçin niýetlenen agza döwlet üçin kabul ederlikli dili ulanyň) |
| Taslama we önümçilik maglumatlary | Enjamyň dizaýn tapgyryna, önümçilik prosesine we ony tassyklamaga, üznüksiz gözegçilik we önümiň soňky synagyna düşünmek üçin doly maglumat we aýratynlyklar. Kömekçi potratçylary goşmak bilen dizaýn we önümçilik işleriniň geçiriljek ýerini kesgitläň. |
| Umumy howpsuzlyk öndürijilik talaplary GSPR | I goşundyda umumy howpsuzlyk we öndürijilik talaplary üçin görkeziş maglumatlary;talaplary kanagatlandyrmak üçin kabul edilen çözgütleri esaslandyrmagy, tassyklamagy we tassyklamagy öz içine alýar. |
| Töwekgelçilikden peýdalanmak derňewi we töwekgelçiligi dolandyrmak | Töwekgelçilikden peýdalanmagyň derňewi we töwekgelçilikleri dolandyrmagyň netijeleri 1-nji Goşundyda görkezilýär. |
| Önümi barlamak we barlamak | Geçirilen ähli barlamak we barlamak synaglarynyň / gözlegleriniň netijeleri we tankydy derňewleri bolmaly |
MDR-de bellik talaplary
Iş wagty: 29-2023-nji dekabry