habarlar

Hitec Medical MDR okuwy - TehnikiDresminamaRMDR-iň aşagyndaky enjamlar(2-nji bölüm)

MDR boýunça kliniki baha beriş talaplary

Kliniki baha: Kliniki baha bermek, degişli GSPR talaplaryna laýyklygyny kesgitlemek üçin ýeterlik kliniki maglumatlary ulanyp, üznüksiz we işjeň çemeleşmek arkaly kliniki maglumatlary ýygnamak, baha bermek we seljermekdir.

Kliniki derňew: Lukmançylyk enjamlarynyň işine we howpsuzlygyna baha bermek üçin adam nusgalaryny yzygiderli gözden geçiriň.

PMS: Bazardan soňky gözegçilik:Öndürijiler we beýleki ykdysady operatorlar bilen hyzmatdaşlykda, bazara çykarylan we bazara çykarylan ýa-da ulanylan enjamlardan toplanan tejribeleri işjeň ýygnamak we jemlemek üçin iň soňky yzygiderli proseduralary döretmek we goldamak maksady bilen amala aşyrylan ähli çärelere degişlidir, zerur düzediş we öňüni alyş çärelerine düşünmelidigini ýa-da ýokdugyny kesgitläň.

PMCF: Bazardan soňky kliniki gözegçilik:Enjamyň işleýşi we howpsuzlygy barada kliniki maglumatlary işjeň ýygnamagyň we baha bermegiň usuly we usuly.Tehniki resminamalaryň bir bölegi hökmünde PMCF PMS meýilnamasyny we CER-i täzelemek üçin birikdirilýär we ulanylýar.Şeýle hem PMCF hasabatlarynyň şablony hökmünde ulanylyp bilner.

MDR 10-njy madda:Öndürijiler 61-nji maddanyň we XIV Goşundynyň talaplaryna, şol sanda bazardan soňky kliniki gözegçilik PMCF-e kliniki baha berişleri geçirmeli.

MDR 61-nji madda: Esasy howpsuzlyk we öndürijilik talaplarynyň berjaý edilişini tassyklamak kliniki maglumatlara, şeýle hem bazardan soňky gözegçilik PMS maglumatlaryna esaslanmalydyr.Öndürijiler meýilnama laýyklykda kliniki bahalandyrmalary geçirmeli we ýazmaça resminamalary düzmeli.

MDR 54-nji madda:Aýratyn III we IIb enjamlary üçin habar berlen edara kliniki baha beriş maslahat beriş işini amala aşyrar:

III synp oturdylýan enjamlar

Adam bedeninden çykarylýan ýa-da howply ýagdaýda adam bedenine berilýän IIb işjeň enjamlar.

Aşakdaky ýagdaýlar kliniki baha beriş maslahat beriş işini talap etmeýär:

1. MDR düzgünlerine laýyklykda şahadatnamalary täzelemek;
2. Şol bir öndüriji tarapyndan eýýäm bazardaky önümleriň üýtgemegi.Bu üýtgetme enjamyň girdeji töwekgelçiligine täsir etmeýär;
3. Degişli CS bar we habar berlen edara CS-de kliniki baha bermek bölüminiň berjaý edilendigini tassyklady.