Bu hepde MDR düzgünleri boýunça okuw geçirdik.“Hitec Medical” MDR CE şahadatnamasyna ýüz tutýar we indiki maý aýynda aljakdygyny çaklaýar.

MDR düzgünleriniň ösüş prosesi barada öwrendik.

2017-nji ýylyň 5-nji maýynda Unionewropa Bileleşiginiň Resmi Journalurnaly 2017/745 medB lukmançylyk enjamlary düzgünnamasyny (MDR) resmi taýdan çykardy.

Bu düzgünnamanyň maksady ilatyň saglygyny we hassalaryň howpsuzlygyny has gowy goramagy üpjün etmek.MDR 90/385 / EEC (Active Implantable Medical Device Direktiv) we 93/42 / EEC (Lukmançylyk Enjamynyň Direktiwasy) Direktiwalaryny çalşar.MDR 123-nji maddasynyň talaplaryna laýyklykda MDR resmi taýdan 2017-nji ýylyň 26-njy maýynda güýje girdi we 2020-nji ýylyň 26-njy maýynda MDD (93/42 / EEC) we AIMDD (90/385 / EEC) resmi taýdan çalşyldy.

COVID-19-yň täsiri sebäpli, 2020-nji ýylyň 23-nji aprelinde MDB-niň täze düzgünleşdirilişiniň MDR senesine täzeden seredilmegi baradaky habarnamada MDR-iň durmuşa geçirilmeginiň 2021-nji ýylyň 26-njy maýyna yza süýşürilendigi resmi taýdan yglan edildi.

2021-nji ýylyň 26-njy maýyndan başlap, Europeanewropa Bileleşiginde täze açylan ähli lukmançylyk enjamlary MDR talaplaryna laýyk gelmelidir.

MDR durmuşa geçirilenden soň, üç ýyllyk geçiş döwründe MDD we AIMDD laýyklykda CE şahadatnamalaryna ýüz tutmak we şahadatnamalaryň dogrulygyny saklamak mümkin.120-nji maddanyň 2-nji maddasyna laýyklykda, geçiş döwründe NB tarapyndan berlen CE şahadatnamasy güýje girer, ýöne gowşurylan senesinden 5 ýyldan köp bolmaly däldir we 2024-nji ýylyň 27-nji maýynda gutarýar.

Emma, ​​MDR-iň ösüşi garaşylşy ýaly aňsat bolmady we häzirki syýasat aşakdaky ýaly,

2024-nji ýylyň 26-njy maýyndan öň kärhanalar habarly edaralaryna MDR üçin arza bermeli, şonda MDD şahadatnamalary (IIb, IIa we I enjamlar) 2028-nji ýylyň 31-nji dekabryna çenli uzaldylyp bilner.